Blog de César Salgado

Os papeis terman do que lles poñen, e internet nin che conto…

Argentina: condenan a GlaxoSmithKline por probar vacina infantil sen consentimento

GlaxoSmithKline é unha das grandes corporacións da industria farmacéutica. Estes xigantes multimillonarios, se os analizamos en canto corporacións, actúan como calquera empresa de calquera sector económico, e poñen as súas contas de resultados por diante da saúde das persoas. Este caso que traio hoxe non é un escándalo de grandes dimensións, pero súmase a outros moitos casos espallados polo mundo adiante: casos nos cales as compañías experimentan sen respecto pola vida e dignidade das persoas, casos nos cales as compañías reclaman a “propiedade intelectual” dun medicamento e obstaculizan a produción e o tratamento de enfermos… Non sei cantos nenos dos mencionados nas informacións morreron por culpa da compañía. Para min a soa sospeita de que fagan iso cun neno xa é suficientemente nauseabunda, xa é motivo para unha denuncia ética e xudicial.

“Argentina multa a Glaxo por falsear los permisos para ensayos con niños” (El País, 2 – I – 2012)

Entre los años 2007 y 2008, 14 bebés de familias pobres murieron en Argentina después de participar en los ensayos de una vacuna del laboratorio británico GlaxoSmithKline contra la neumonía y la otitis aguda. No se han encontrado pruebas de que los decesos tuvieran que ver con la aplicación de las inyecciones, pero tras la publicidad de los casos se descubrió que la empresa farmacéutica y los profesionales que administraban los estudios clínicos habían cometido irregularidades a la hora de conseguir el consentimiento de los padres para que sus hijos recibieran la vacuna en experimentación.

El juez argentino Marcelo Aguinsky falló a finales del año pasado en contra de GlaxoSmithKline y dos médicos responsables del ensayo y ratificó las multas que les había impuesto en abril pasado el Ministerio de Salud por 179 000 euros, según informó el periódico Página/12.

El juez confirmó que algunos consentimientos fueron dados por padres menores de edad, abuelos que no estaban autorizados a hacerlo, parientes analfabetos o, en un caso, por una madre psicótica a la que no se había evaluado la capacidad de discernimiento. También se detectó que se proporcionó la vacuna sin que se conocieran los necesarios antecedentes clínicos de los niños. Los inspectores del Ministerio de Salud también advirtieron la “falta de seguimiento y registro adecuado” de las reacciones adversas a la vacuna.

Esta inyección estaba siendo probada en Colombia, Panamá y Argentina cuando ocurrieron las 14 muertes en este último país. Siete bebés fallecieron en la provincia de Santiago del Estero (noroeste de Argentina), dos en la de San Juan y cinco en la de Mendoza (ambas en el este).

GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmacéutica del mundo por facturación (33 998 millones de euros en 2010), deberá pagar una sanción de 71 600 euros al Ministerio de Salud, mientras que el resto tendrá que desembolsarlo a partes iguales el investigador principal del ensayo en Mendoza, Héctor Abate, y el coordinador de los estudios en Argentina, Miguel Tregnaghi. El Gobierno había multado al laboratorio “por incumplir sus deberes de monitoreo, ya que dicha obligación consiste en verificar que los derechos y el bienestar de los seres humanos estén protegidos; que los datos reportados del estudio estén completos, sean precisos y se puedan verificar; que la conducción del estudio esté en conformidad con el protocolo aprobado y el requerimiento regulatorio aplicable”.

El laboratorio ha anunciado que apelará el fallo porque considera que las pruebas se rigieron por “los más altos estándares éticos y científicos internacionales” y teniendo en cuenta “las leyes y costumbres del país”. También recuerda que el Ministerio de Salud “en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio”, que “se encuentra en etapa de cierre”, y que la vacuna en cuestión, la Antineumocócica conjugada 10 valente, ha sido aprobada en más de 85 países (incluidos los 27 de la UE) a partir de 40 estudios hechos en países como España, Francia y Alemania.

Hace cuatro años, cuando se conocieron los decesos de los bebés, Lorena Sequeira, madre de una niña fallecida, explicó a El País: “Un día fuimos a ver al agente sanitario de Campo Contreras (su barrio) y al siguiente vino a mi casa diciendo que le tocaba vacunar a Yamila (su hija) contra la neumonía y la otitis, y nos llevó en coche”.

“Una médica me dijo —continuó— que yo tenía que firmar un papel y me dio 13 hojas explicativas, pero en ese momento no me las dejó leer porque había muchas madres esperando también para la vacuna. No me explicó que era una prueba, que la vacuna no estaba aprobada o si tenía riesgos”. Unos 400 médicos y otros profesionales cobraban 380 euros por cada niño vacunado. En toda Argentina 14 000 bebés recibieron la prueba.

“Un laboratorio que investiga al uso suyo” (Página/12, 2 – I – 2012)

Desde 2004, el laboratorio había generado polémicas con sus investigaciones sobre niños en condiciones de alta vulnerabilidad para una vacuna contra la neumonía y la otitis media aguda. La empresa apeló y el juez Aguinsky confirmó la multa de un millón de pesos.

El laboratorio GlaxoSmithKline y dos médicos que realizaban investigaciones recibieron una durísima sanción de parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). El organismo, encargado de controlar y supervisar las investigaciones para habilitación de medicamentos, condenó a los tres al pago de una multa de un millón de pesos por graves irregularidades cometidas durante los ensayos clínicos realizados para la aprobación de una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda en niños de sectores pobres.

El laboratorio y los médicos apelaron la medida y ahora el juez en lo penal económico, Marcelo Aguinsky, rechazó los argumentos de los apelantes y confirmó la sanción en un fallo al que Página/12 tuvo acceso. Las investigaciones se realizaban sobre niños pobres en Mendoza y la mayor parte de las faltas fueron vinculadas a deficiencias en el debido consentimiento informado: las autorizaciones debían provenir de padres que muchas veces eran menores, no estaban enterados y, en un caso, el estudio sobre un niño fue consentido por la madre psicótica. El juez determinó la gravedad de las fallas debido a que se realizaban sobre seres humanos y estaban dirigidas a tratar la salud de la población.

La investigación viciada se realizaba en la provincia de Mendoza, y su investigador principal es, según señala el fallo, Héctor Abate. Luego de una serie de visitas de la ANMAT los días 5, 6 y 7 de noviembre de 2007 en el hospital “Humberto Notti”, el organismo realizó una serie de observaciones. Un año más tarde, realizó una nueva visita, volviendo a realizar observaciones al laboratorio y al médico investigador. La serie de fallas detectadas determinó la apertura de un sumario que derivó en una multa de parte del organismo que consistió en el pago de 400 mil pesos a pagar por GlaxoSmithKline, 300 mil por Abate y una suma igual por Miguel Tregnaghi, en su carácter de investigador responsable logístico y coordinador para el estudio en Argentina.

Las fallas detectadas en la investigación para la vacuna en niños están vinculadas con: documentaciones no presentadas, mal registro de horarios, falta de datos sobre antecedentes o historias clínicas de los pacientes. También, imposibilidad para documentar por qué vía fue administrado el medicamento y extravío de documentación referida a algunos pacientes. O incumplimiento de controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación. La ANMAT también detectó la presentación de documentación fuera de tiempo en criterios de eliminación de pacientes de los estudios; o la falta de documentación que determine la presencia de defectos congénitos mayores.

En un paciente se determinó que no podía comprobarse “el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento” y fue la única presente durante la visita de la selección.

Los inspectores de la ANMAT también determinaron que “se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos”.

Otra falla considerada fue la “vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado a participar del estudio”. En otros casos, por ejemplo, “falta de documentación que avale la edad materna o la filiación”, lo que en términos vulgares podría sospecharse que la madre que autorizó o no era la madre o era menor. En otro caso, la madre era menor de edad y firmó la abuela, sin documentación que avale que lo era. O también, tres casos en que firmó la abuela siendo que el padre era mayor de edad, lo que hace sospechar que el padre se negó o que no lo encontraron y tomaron a la abuela que firmaba. También firman padres menores de edad, un padre mayor que no asiste por que está trabajando. Incluso el caso de una madre que firma pese a tener antecedentes de psicosis.

El laboratorio apeló sobre formalidades: pidió la nulidad de la ley que habilita a la ANMAT como supervisora, y que la norma no dio el tiempo suficiente para responder. Aguinsky descartó el pedido de nulidad, consideró que “vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional a la ANMAT implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública” y consideró que “corresponde endilgarle la responsabilidad por las infracciones constatadas a la firma patrocinante y sus investigadores por incumplir sus deberes de monitoreo”, y sostuvo que “es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad”.

3 Xaneiro 2012 - Posted by | "Intellectual property", Argentina, Human Rights, Politics

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